醫療

注意力不足過動症用藥「思有得」檢驗不合格 回收11萬顆 市占率100% 庫存量約1年

許寶仁 報導

2023/07/25 14:19

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衛生福利部食品藥物管理署今天（7/25）公布藥品回收訊息，市占率百分百、用於治療注意力不足過動症的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」，由於溶離度低於原核准規格，恐影響藥效，將於8/18前回收1批共約11萬顆藥品。

 

溶離度檢驗不合格 恐影響藥效

食藥署表示，由友霖生技醫藥股份有限公司持有的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」，經廠商主動通報批號M082004藥品，於持續性安定性試驗時發現溶離度檢驗不符合原核准規格，故啟動回收。
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食藥署副署長陳惠芳表示，這個藥物的主成分為METHYLPHENIDATE HCL，主要用於治療注意力不足過動症，該藥為多層次藥物控制釋放，效期為2年，廠商出廠時試驗皆合格，但在第12個月的持續性安定性試驗時發現，藥效檢驗結果在使用第9小時的釋放程度應為65%，但檢驗結果為64%，未到標準，故主動通報食藥署啟動回收。
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庫存約1年用量 不會有缺藥情形

陳惠芳說明，同成分、同劑型、同劑量只有這款藥，市占率百分百，不過目前廠中尚有另外1批約11萬顆，大約1年用量，回收不至於造成缺藥情形。食藥署已於7/18發文給廠商，得於8/18前繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．陳惠芳副署長

 

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